生产

发酵 设施

在微生物发酵方面的专业知识是PBL的核心业务和生产我们的救生产品。 这对我们生产Erwinase和公司近年来的投资尤其关键

This includes a new state-of-the-art fermentation 设施 which has been designed and built around a 3000 litre fermenter, giving a significant increase over existing capacity and which will enable PBL to increase the amount of product we will be able to manufacture in the future.

Filling & freeze-drying 设施 for Erwinase

我们还投资了其他资源，以满足不断增长的生产需求，包括建设第二个新工厂，为Erwinase提供综合灌装线。 这涵盖了整个过程，从清洗，去热原和灌装到瓶塞，冷冻干燥和瓶盖的小瓶含有药品。

灌装、冻干和封盖均在a级层流HEPA过滤空气中进行，灌装瓶批量释放的所有关键参数，如温度、时间和灌装精度，均由经过充分验证的控制和数据采集系统收集和验证。

这些新设施，以及我们对发展和维持我们训练有素的员工的承诺，将确保我们能够满足最新的监管标准，并继续生产Erwinase®来治疗儿童和其他白血病患者。